En el mercado global de productos sanitarios, si las marcas desean entrar en el canal médico, elegir una fábrica OEM cualificada y que cumpla con las normas es fundamental. Sin embargo, la mayoría de las marcas carecen de una comprensión sistemática de los requisitos de cualificación para acceder a los canales médicos y, a menudo, encuentran obstáculos en la cooperación y pierden oportunidades de mercado debido a la cualificación incompleta de las fábricas OEM. Como fábrica OEM/ODM con 15 años de experiencia en la industria de productos sanitarios, WELLDONE es consciente de la importancia de los documentos de cualificación para la cooperación en el canal médico. Por ello, este artículo presenta una lista de 12 documentos de cualificación esenciales que las fábricas OEM deben proporcionar para entrar en el canal médico, ofreciendo una referencia profesional a las marcas para la selección de socios y ayudándolas a desarrollar con éxito el mercado médico.

I. Documentos Básicos de Calificación

La Licencia Comercial es el certificado principal para la operación legal de una fábrica OEM. Debe incluir claramente las categorías relacionadas con la producción de productos de higiene en el ámbito comercial y estar dentro del período de validez. La Licencia de Producción es un indicador clave del cumplimiento de la producción de la fábrica OEM. Especialmente para productos de higiene desechables, como toallas sanitarias, se debe contar con la "Licencia de Higiene para Fabricantes de Productos Desinfectantes", emitida por el departamento provincial de supervisión y administración del mercado, para garantizar que el entorno y los procesos de producción cumplan con las normas nacionales.

II. Documentos de Cumplimiento del Producto

El certificado de registro del producto es indispensable. De acuerdo con las "Medidas para la Administración de la Desinfección", los productos de higiene, como las toallas sanitarias, deben completar el registro en el departamento provincial de salud y administración sanitaria donde se ubica la producción, y la información del registro debe ser coherente con el producto real. Además, el informe de pruebas de terceros es una prueba sólida de la calidad del producto. Debe ser emitido por una institución de pruebas con certificación CMA, que abarque elementos clave de prueba como indicadores microbianos e indicadores físicos y químicos, y debe estar dentro del período de validez.

III. Documentos de Control de Producción

El informe de pruebas ambientales del taller de producción puede reflejar si las condiciones de producción de la fábrica OEM cumplen con los estándares. Debe incluir parámetros como la limpieza, la temperatura y la humedad, de acuerdo con los requisitos del entorno de producción de la norma GB 15979-2002 "Norma de Higiene para Productos Sanitarios Desechables". El certificado de certificación del sistema de gestión de calidad también es crucial, como la certificación ISO 9001, que acredita que la fábrica OEM cuenta con un sólido proceso de control de calidad, con trazabilidad completa desde la adquisición de la materia prima hasta la entrega del producto terminado.

IV. Documentos de Seguridad de la Materia Prima

Los certificados de calificación de los proveedores de materias primas son la fuente para garantizar la seguridad del producto. La fábrica OEM debe proporcionar las licencias comerciales, las licencias de producción y los informes de pruebas de los proveedores de las principales materias primas (como pulpa de celulosa, polímero superabsorbente, etc.) para garantizar que estas cumplan con los estándares de calidad médica. Al mismo tiempo, los registros de inspección de entrada de las materias primas deben estar completos, detallando los resultados de la inspección de cada lote para demostrar que la calidad de la materia prima es controlable.

V. Documentos relacionados con la exportación (para canales médicos internacionales)

Si la marca planea promocionar sus productos en el mercado médico internacional, la fábrica OEM también debe proporcionar el certificado de inspección de productos para los productos exportados, a fin de demostrar que cumplen con las normas de higiene y seguridad del país importador. Además, para diferentes países y regiones, como el mercado de la UE, se requiere la certificación CE, y el mercado estadounidense requiere la certificación de registro de la FDA. Estos son documentos esenciales para ingresar al canal médico internacional.

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VI. Resumen de la lista de los 12 documentos de calificación

1. Licencia comercial
2. Licencia de higiene para fabricantes de productos desinfectantes
3. Certificado de registro del producto
4. Informe de pruebas de terceros (con certificación CMA)
5. Informe de pruebas ambientales del taller de producción
6. Certificación del sistema de gestión de calidad ISO 9001
7. Licencia comercial de los principales proveedores de materias primas
8. Licencia de producción de los principales proveedores de materias primas
9. Informe de pruebas de las principales materias primas
10. Registros de inspección de entrada de materias primas
11. Certificado de inspección de productos para exportación
12. Certificación de acceso al mercado objetivo (como CE, FDA)